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                        美国科学院预测未来5-10年生物技术产品发展趋势

                        2017-04-17 15:15 | 作者: 左丽媛 | 标签: 美国科学院 生物技术产品

                        2017年3月9日,美国国家科学院发布《为未来生物技术产品做好准备》报告。报告目的是描述未来5-10年可能出现的新型和先进生物技术产品,开发用于现有生物技术产品风险分析的系统,确定未来产品是否会对现有产品和生物造成不同类型的风险,并指出哪些科学能力、工具和专业知识可能对监管机构和支持未来生物技术产品的监督有用。报告得出了以下几点结论:

                        (1)生物技术产品的规模、范围、复杂性和发展速度在未来5到10年内可能会增加。许多产品将与现有产品相似,但利用了新的生产过程,某些产品可能与现有产品全然不同。生物技术监管的协调框架将具有更大的灵活性,涵盖了广泛的生物技术产品,但在某些情况下,机构的管辖权有可能会留下监管空白。

                        目前生物技术监管系统是复杂和分散的,很难用于个人、非传统组织、中小型规模的企业的监管,可能导致不确定性,使未来的生物技术产品的开发缺乏可预见性,而使公众在未来的生物技术产品的监管中失去信心。

                        (2)未来生物技术产品与现有的生物技术产品的末端风险评估相似,但过程风险评估有可能更复杂。

                        (3)在未来几年间,生物技术产品发展将挑战联邦机构处理生物技术产品创新显著增长、生物技术产品数量、相互作用的复杂性、和角色的多样性(与监管过程中的经验)等各项能力。

                        (4)为了有效监管未来生物技术产品的安全使用,掌握进入具有用于评估和管理产品风险决策结构的监管体系的单一切入点,将有利于指导监管机构,并增加对开发人员和社会的透明度。

                        (5)美国环保署(EPA)、食品药品监督管理局(FDA)的农业部(USDA)等生物技术产品相关监管部门人员的专业知识和资源水平有可能不足以应对未来生物技术产品预期的发展问题。

                        因此,报告建议EPA、FDA、USDA和其他生物技术产品相关的监管部门应当提高科学能力,改良研究工具和预测生物技术增长的关键领域;充分利用试点项目来提高对生物技术产品生态风险评价、效益分析结果的理解与应用,以及建立新的风险分析标准方法。同时,自然科学基金会(NSF)、国防部(DOD)、能源部(DOE)和国家标准与技术研究所(NIST)等生物技术研究资助机构应当提高对监管研究的资助力度,将研发、教育与监管研究结合起来。


                         

                        来源:中科院生物科技战略情报

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